← 方法与文章 · 2026-10-16 · 角色：总论
从角色出发规划临床 CRO 的 Agent：五步法
本文是 Agent 规划系列的总论，后续按角色分篇展开。文中的 Agent 组成均为规划示意，不代表某个产品已具备的功能。
为什么从角色出发
临床 CRO 的工作是按角色分工的：BD 估算、PM 遴选中心、CRA 跑中心、DM 管数据、QA 管质量。同样叫“用 AI”，落在 CRA 身上是查方案、写报告，落在 DM 身上是跨系统核对数据，二者需要的数据、系统和把关方式几乎不重叠。
所以规划 Agent 的起点不是“选哪个大模型”，而是“先帮哪个角色、省哪段工时、在哪里必须由人签字”。
第一步：选角色
优先选同时满足三个条件的角色：
- 工时占比高：这个角色的人多，或者人均在某类工作上耗时多；
- 工作高度模板化：大量内容有模板、有历史可复用；
- 结果可追溯：工作产出落在系统或文档里，能对照前后差异。
三条都满足的，往往是 CRA/CRC 的问答与带教、PM 的中心可行性评估、CTA 的文件归档核查。
第二步：拆场景，对齐 SOP/WI
把角色的工作拆成具体场景，例如 CRA 的“SSU 启动沟通”“方案偏离处理”“数据质疑回应”“核查现场应对”。每个场景都要对上一条现行 SOP 或 WI。
对不上的场景，说明流程本身还没定下来——应该先补流程，再谈 Agent。Agent 放大的是现有流程，修复不了缺失的流程。
第三步：放进四层
- Workflow（流程编排）：一个业务从头到尾的步骤，哪些由 Agent 做、哪些由人做；
- Agent（智能体）：面向角色与场景的执行者；
- Tools（工具与系统接口）：Agent 通过接口调用 CTMS、EDC、eTMF、OA 等现有系统，而不是另起一套；
- AI-OS（底座）：模型、知识底座、权限、版本与审计留痕。
底座应由各角色共用。如果每个部门各建一套，知识会重新被切碎，权限和留痕也难以统一。
第四步：定 Agent 组成
一个角色的 Agent 通常由五类部件组成：
- SubAgent：分工的子智能体，例如“法规问答”“报告起草”“待办跟催”；
- Skills：可复用的技能，例如“按监查计划与模板起草访视报告”；
- MCP：系统连接，按权限读写现有系统；
- Hook：触发与校验，例如“提交前检查必填项”“时限临近时提醒”；
- Routines：定时例行，例如“每周汇总未关闭问题”。
拆到这一层，才知道需要哪些数据、接哪些系统、由谁来审核。
第五步：能力评估与人工把关
用五个维度看一个角色的 Agent 更依赖什么：知识问答、流程执行、文档生成、系统对接、合规留痕。这不是给产品打分，而是判断难点在哪里：系统对接要求高的，接口权限就是首要前提；合规留痕要求高的，设计时就要把留痕放进流程。
同时，必须写清人工把关点。在临床试验里，有几条边界不应被 Agent 越过：
- 监查报告等 GCP 文件须由责任人审核签署；
- 数据修改须在原系统内由授权人员完成并留稽查轨迹；
- 药物警戒的判断与报告责任不能交给算法；
- 法规问答只能作为检索结果，不能直接作为合规结论，须标注来源。
先做什么、后做什么
- 易落地：CRA/CRC 的问答与情景训练、QA 的 SOP 问答——只需文档，不必先接系统；
- 接着做：中心可行性评估、监查报告草稿与跟催、文件归档核查——需要接 CTMS、eTMF；
- 门槛高：远程源数据核查需要接入医院系统，数据出院是主要障碍；
- 方向探讨：药物警戒、医学写作等，合规责任重或已有成熟工具，宜谨慎评估。
怎么衡量
每个 Agent 只定 1 个核心指标，外加使用率门槛；上线前测基线，上线后同口径复测。使用率不达标的，节省不计入回报。具体口径见专栏《如何算清 AI 投入的回报：三层口径》。
常见误区
- 先买大模型，再找场景；
- 每个部门各建一套底座；
- 指望 Agent 修复不存在的流程；
- 把问答结果当成合规结论。
系列文章
想对照贵司的情况，可以先做运营自诊或 IT（含 AI）规划。
本文为方法论示意，场景与 SOP 标题为通用说法；研发中的能力已标明，不构成承诺。