← 方法与文章 · 2026-10-16 · 角色：DM/系统工程师
DM/系统工程师的 Agent 怎么规划
Agent 规划系列 · 角色篇。文中的 Agent 组成为规划示意；场景与 SOP 为通用标题。涉及 2026 版 GCP 的内容据公开解读整理，以国家药监局公告原文为准。
角色画像
DM 负责数据质疑、医学编码与锁库；系统工程师 负责搭建 eCRF/EDC 与随机系统，处理方案修订带来的系统变更与验证。这是一个高度依赖系统的角色。
常见的难点：
- Query 反复往返，锁库前集中加班；
- CTMS、EDC、IWRS 之间靠人工导出导入，核对耗时，也难以留痕；
- 方案一修订，系统就要变更并重新验证。
公开解读提到，2026 版 GCP 对系统之间传输电子数据提出了建立经验证流程、数据更正可追溯等要求。靠人工搬运的环节，正是最难满足这些要求的地方。
场景与 SOP
- 数据质疑生成与回复辅助：规则加语义发现疑点，生成 Query 草稿，由 DM 放行 —— 原始数据核查
- 跨系统数据核对：CTMS、EDC、IWRS 等系统间的一致性核对 ——（数据管理计划等 WI）
- 医学编码辅助：给出编码建议，低置信度转人工 ——（编码相关 WI）
- 锁库前清理：汇总未关闭 Query 与缺失数据 ——（锁库相关 WI）
- 紧急揭盲支持：揭盲流程中的记录与通知 —— 紧急揭盲管理
Agent 拆解
- SubAgent：一致性核对、Query 草拟、编码建议、锁库清单；
- Skills：跨系统字段比对并输出差异清单；按核查规则起草 Query；给出编码候选与置信度；
- MCP：EDC（只读，经授权可写入 Query）；CTMS；IWRS/RTSM；
- Hook：每次数据传输后自动比对并记录结果；Query 超期未回复时提醒；
- Routines：每日输出差异与未关闭 Query 汇总。
能力侧重：系统对接与合规留痕最重，流程执行其次；知识问答在这个角色上不是主要难点。
Agent 不做什么
- 不直接改数据：数据修改必须在原系统内由授权人员完成，并留稽查轨迹；Agent 只给差异清单和建议；
- 不替代放行：Query 由 DM 人工放行；
- 不重造成熟工具：医学编码已有成熟的商用工具，Agent 的价值在于衔接与汇总，而不是另造一套编码引擎。
从哪里起步
- 先摸清接口：每个系统的数据能否导出、有没有接口、谁有权限。这是首要前提，也是最常见的卡点——数据难导出的系统，应先列为风险，与系统厂商确认；
- 从只读核对起步：先做跨系统差异清单，不写入任何系统，风险最低；
- 再到 Query 草拟：核查规则稳定后，再让 Agent 起草 Query、由 DM 放行。
可以用 IT（含 AI）规划 先看一眼各系统的对接难度。
怎么衡量
核心指标可选：从差异出现到关闭的时长、每月人工核对工时、Query 平均往返次数。上线前后同口径对比，并以使用率作为计入回报的门槛。
对应产品
DM 场景目前没有标准模块，以 数界·Agent平台 加接口开发的定制方式交付，范围在运营诊断中按贵司系统情况确认。见 Agent 平台 与 定制服务。
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本文为方法论示意，场景与 SOP 标题为通用说法；研发中的能力已标明，不构成承诺。