← 方法与文章 · 2026-10-16 · 角色：CRA/CRC
CRA/CRC 的 Agent 怎么规划
Agent 规划系列 · 角色篇。文中的 Agent 组成为规划示意；场景与 SOP 为通用标题。
角色画像
CRA 代表申办方或 CRO 在研究中心推进启动、监查与关闭；CRC 在中心一侧协助研究者完成筛选、知情同意、访视安排与数据录入。两者都在试验执行的一线，也是 CRO 人数最多的岗位之一。
常见的时间去向：
- 往返中心与撰写高度模板化的监查报告；
- 查方案、查法规、查 SOP，遇到没把握的问题找资深同事；
- 同时支持多个项目，访视窗口与入排细节容易混。
场景与 SOP
- SSU 启动沟通：中心启动流程、文件准备、与机构和伦理沟通 —— 研究中心启动
- 受试者入组评估：入排标准核对、与研究者沟通 —— 受试者招募管理
- AE/SAE 报告处理：识别分级、SAE 判定、时限内报告 —— 紧急揭盲管理（及安全性相关 SOP）
- 方案偏离处理：偏离识别与分级、CAPA 草拟、各方沟通 —— 研究中心监查
- 数据质疑回应：Query 分析、回复撰写、与 DM/医学沟通 —— 原始数据核查
- 知情同意流程：ICF 完整流程、特殊人群要求 —— 受试者隐私保护
- 核查现场应对：核查准备、现场应答、证据提供 —— 研究者文件夹管理
- 中心关闭流程：关闭访视准备、文件归档、终末报告 —— 研究中心关闭
Agent 拆解
- SubAgent：法规与方案问答、情景训练教练、监查报告起草、待办跟催；
- Skills：从方案中定位入排标准与访视窗口；按监查计划与模板起草访视报告；偏离分级与 CAPA 草拟；
- MCP：知识底座（SOP/WI、法规、方案及修订版）；CTMS（访视计划、问题清单）；eTMF（文件查找）；
- Hook：报告提交前检查必填项与未解决问题；AE/SAE 等时限事项临近时提醒；
- Routines：每周汇总未关闭问题与待访视中心。
能力侧重：知识问答与合规留痕最重，其次是文档生成与流程执行；系统对接在起步阶段不是必需。
人工把关点
- 监查报告是 GCP 文件，须由 CRA 审核签署，Agent 只出草稿；
- 入组判断由研究者作出，Agent 只做逐条核对提示；
- 偏离分级与 CAPA 的最终确认在 CRA、PM 与 QA；
- 问答答案须带出处，不作为合规结论；
- 不处理可识别受试者身份的信息。
从哪里起步
- 问答 + 情景训练：只需要现行 SOP/WI、方案和历史常见问题，不必先接系统，风险低、见效快；情景训练让 AI 扮演机构办老师、研究者或核查员，新人在上岗前演练。
- 报告草稿与跟催：需要接 CTMS 与 eTMF，待问答用起来、口径稳定后再做。
- 远程源数据核查：需要接入医院系统，门槛高，不建议作为起点。
落地前提：1 名资深 CRA 参与题库与答案审核；SOP/WI 与方案版本清楚。
怎么衡量
核心指标：单个问题的解决时长 × 月提问次数；使用率门槛在签约时与客户约定。上线前抽 5–10 人记 1–2 周工时日志作为基线，上线后同口径复测。
对应产品
数界·CRA 教练（已上架）：场景化对话训练、基于知识底座的带出处问答、训练评分与改进建议，CRA 与 CRC 均适用。见产品介绍；可以直接在线体验，也可以申请真实演示。
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本文为方法论示意，场景与 SOP 标题为通用说法；研发中的能力已标明，不构成承诺。