内参
面向 CRO、SMO 与临床运营负责人的研究报告，留下联系方式即可下载。
PDF · 17 页2026 年 10 月
2026 版 GCP 临床运营自查手册
《药物临床试验质量管理规范（2026 年修订）》于 2026-09-01 施行，2020 版同时废止。本手册依据国家药监局公告原文（2026 年第 50 号附件）整理，帮你对照自查。
- 一页看懂：6 章 54 条的结构、时间线与核心理念
- 与临床运营密切相关的 12 条（CRA、PM、DM、QA）：原文节选 + 运营提示
- 数据治理专章逐条解读：元数据与稽查轨迹、系统间传输、计算机化系统
- 服务供应商专节：委托、转包的书面同意、合同、源记录查阅
- 30 项自查清单（研究者侧 / 申办者与 CRO 侧 / 数据与系统侧），可打印勾选
- 附：与 ICH E6(R3) 条款对照
“原文”为公告节选，“运营提示”为编者理解，不构成合规意见，以国家药监局公告原文为准。
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12 个带出处的预置问答。
知识库（第二大脑）