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国家药监局召开“人工智能+药品监管”工作推进会
据 21 经济网报道，国家药监局 10 月 19 日召开“人工智能+药品监管”工作推进会，局长黄果出席并讲话。会议要求推动人工智能赋能医药产业创新，制定专项计划，“把审评服务前移到创新源头”，营造包容审慎的监管环境；运用人工智能推动审评审批更智能、检查执法更精准、风险防控更灵敏；并“建立覆盖全周期、持续迭代的人工智能应用管理机制”。报道未专门提及临床试验。
观点：监管侧的 AI 应用与管理机制在推进，申办方与 CRO 使用 AI 的留痕与管理要求预计也会逐步明确，可先把 AI 工具纳入质量体系管理。
要点
- 时间：10 月 19 日；局长黄果出席并讲话，副局长雷平、杨胜、王维东及部分省局负责人参会。
- 产业侧：“立规则、稳预期、强服务、育生态”，制定专项计划，审评服务前移。
- 监管侧：审评审批更智能、检查执法更精准、风险防控更灵敏、协同监管更高效。
- 基础保障：建立覆盖全周期、持续迭代的人工智能应用管理机制，守住安全底线。
- 背景：2026 年 4 月《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（国药监综〔2026〕6 号）。
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