← AI 前沿 · 2026-10-13 · 国际 · 服务 · 欧洲药品管理局（EMA）会议纪要 EMA/227688/2026
EMA：临床开发 AI 指南的概念文件即将定稿，随后公开征求意见
EMA 于 10 月 13 日公布 HMA-EMA 人工智能工作组与行业利益相关方 10 月 5 日会议的纪要。纪要称，监管网络正在制定“临床开发中的 AI 指南”，其概念文件（concept paper）正在定稿，之后将公开征求意见；与之并行的还有一份适用于药品全生命周期的机器学习通用（horizontal）指南。行业协会正在准备技术反馈，目前关注风险分级与相称性、验证与证据要求、第三方 AI 工具、文档与透明度、自适应 AI 系统的生命周期监督、申报要求等。纪要还提到，欧盟委员会、EMA 与 FDA 计划于 2026 年 11 月进一步讨论 AI 合作。
观点：欧盟层面针对临床开发 AI 的专门指南已进入成文阶段。其中“第三方 AI 工具”“验证与证据要求”与 CRO 和技术供应商直接相关：使用外部 AI 工具的申办方与 CRO，今后可能需要说明工具的验证方式与人工监督安排。
要点
- 原文摘句：“a concept paper is currently being finalised and will be followed by public consultation”（参考译文，非官方：概念文件正在定稿，之后将公开征求意见）。
- 行业关注点：风险分级、验证与证据、第三方 AI 工具、文档透明、自适应系统监督、申报要求。
- 后续节点：2026 年 11 月欧委会、EMA、FDA 讨论；11 月 12–13 日 EMA 数据论坛与 AI 研讨会；该工作组下次会议 2027 年 2 月 2 日。
- 未公布：概念文件正文与征求意见的具体时间。
摘要据原文整理，数字与表述以原文为准；原文为第三方网站，部分链接在国内网络下可能打开较慢或无法访问。