← AI 前沿 · 2026-09-22 · 国内 · 服务 · 中国食品药品网
药审中心发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》
国家药监局药审中心 9 月 22 日发布 2026 年第 44 号通告，公布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》，自发布之日起施行。通告称，该指导原则为配合 ICH E6(R3) 和《药物临床试验质量管理规范（2026 年修订）》的实施而制定，旨在进一步明确临床试验计算机化系统使用的规范，并对试验中产生的电子数据提出相应的技术要求。征求意见稿于 2025 年 11 月发布。
观点：新版 GCP 施行后，CTMS、EDC、eTMF 及各类自建工具的验证与电子数据管理有了配套技术要求；引入 AI 工具时，同样要纳入系统清单与验证范围。
要点
- 文号：药审中心 2026 年第 44 号通告；9 月 22 日发布，自发布之日起施行。
- 定位：配合 ICH E6(R3) 与《药物临床试验质量管理规范（2026 年修订）》（2026 年 9 月 1 日起施行）。
- 目的：明确临床试验计算机化系统使用的规范，对电子数据提出技术要求。
- 征求意见稿于 2025 年 11 月 24 日公开征求意见。
- 指导原则全文见药审中心官网附件；本条只依据通告内容，具体条款以原文为准。
摘要据原文整理，数字与表述以原文为准；原文为第三方网站，部分链接在国内网络下可能打开较慢或无法访问。