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英国国家委员会发布医疗 AI 监管建议：分阶段授权与持续监测
英国 MHRA 发布新闻稿，介绍由其设立的医疗 AI 监管国家委员会的建议。该委员会于 2025 年 9 月成立，向逾 12000 人收集证据。建议包括：对新 AI 模型实行分阶段授权，对 AI 医疗器械在使用期间进行持续的真实世界监测，公开可检索的安全信息（含不良事件），并赋予 MHRA 更强的执法权力。政府和 MHRA 将研究这些建议，正式回应稍后发布。该文件针对医疗保健领域的 AI，并非专门的临床试验指南。
观点：生命周期监管与持续监测的思路值得关注，国内 CRO 若涉及 AI 相关器械或软件试验，可提前关注此类要求的走向。
编译稿（中文）
由我们据英文原文编译整理，非官方翻译、不逐字翻译全文；以原文为准。
英国药品和保健品监管局（MHRA）于 2026 年 9 月 10 日发布新闻稿，介绍"医疗保健 AI 监管国家委员会"（National Commission into the Regulation of AI in Healthcare）提出的建议，目标是在保持 AI 安全、跟上创新步伐和维护公众信任之间取得平衡。该委员会由 MHRA 于 2025 年 9 月设立，是独立的非法定咨询机构，成员涵盖医疗、监管和 AI 领域，并有来自美国和新加坡的国际参与者。主席为 NHS 顾问医生 Alastair Denniston 教授，副主席为 NHS 全科医生、英格兰患者安全专员 Henrietta Hughes 教授。
委员会在一年多时间里向 12000 多人收集证据，包括患者、公众、临床医生、医疗机构负责人、产业界和技术开发者，新闻稿称这是英国在医疗技术监管方面规模最大的一次此类征询。研究伙伴 Health Foundation 另与 Ipsos 在 2026 年 3 至 4 月于加的夫、米尔顿凯恩斯和约克组织了 78 人参加的公众研讨。综合发现，公众总体支持医疗中使用 AI，但附带条件：严格的安全标准、有意义的人工监督，以及对 AI 使用方式的透明度。
委员会提出四项主要建议。其一，MHRA 对新 AI 模型实行分阶段授权，类似学员驾驶的"L 牌"：新模型在严密监督和护栏下部署，在真实环境中证明安全性和性能后再获得更完整的授权。其二，AI 医疗器械不应仅在单一时点获批，而应在其使用寿命内接受持续的真实世界监测，因为 AI 系统在部署后会演变。其三，公众应能方便地检索特定 AI 医疗器械的安全信息，包括不良事件，并对 NHS 服务中使用 AI 采取适度的告知方式。其四，赋予 MHRA 更强的执法权力。
政府和 MHRA 将研究这些建议，正式回应将在适当时候发布；完整报告及简易版、威尔士语版已于 9 月 10 日发布。新闻稿还收录了多位参与者的评论，例如 MHRA 首席执行官 Lawrence Tallon 称报告"权威且独立"，剑桥大学 Neil Lawrence 教授称生成式 AI 可在不同情境下表现不同并在部署后演变，因此单次批准不能是监督的终点。需要说明的是，该文件针对的是医疗保健领域的 AI，并非专门的临床试验指南，建议目前也尚未成为正式规定。
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