临床试验 AI 要进入流程，先回答四个可靠性问题

本文依据 CCTi2026 现场分享和笔记整理，并参考论坛公开议程。发言为非逐字转述，文中的工作方法为作者建议。

第一个问题：同一任务再做一次，结果能否解释？

在 10 月 24 日的“新技术与行业变革”分论坛上，一位 CRO 企业的发言嘉宾分享了其自研团队遇到的难题：把 AI 放进流程后，同一件事重复运行，得到的结论可能不同。麻烦不止于答案变了。项目团队还要向复核人员解释：输入是什么、过程发生了什么、哪一个结果被采用，以及采用的依据。

因此，试点开始前就要定义“正确”或“可接受”的边界。对资料汇总，可以检查是否覆盖必需文件、每条结论是否能回到原文；对风险提示，可以记录漏报和误报；对计算结果，则必须保留输入、算法和输出供复算。只问“回答是否流畅”，无法检验这些问题。

这位嘉宾在发言中将数据隐私、完整性和授权列为设计时要先处理的事项。这提示我们把“能不能用 AI”拆成更具体的问题：输入是公开资料、企业内部方案，还是受试者相关信息？任务只做检索摘要，还是会影响试验执行和专业判断？

同样叫“方案助手”，用公开文献说明术语，与读取未公开方案、生成可用于决策的建议，是两种不同的使用情形。项目团队需要先确定数据来源、访问权限、用途和保留记录的方式，再让工具接入真实流程。本文不把任何一种部署方式直接等同于合规结论；具体项目仍须按适用要求评估。

这家 CRO 的分享给出一种做法：让 AI 帮助查找资料、组织步骤，涉及统计或模拟时调用既有的计算工具，并保存调用记录。另一位来自技术服务企业的嘉宾在同一论坛展示了一个统计审评场景：智能体规划复算任务、调用确定性计算引擎、检查代码和结果，再交由人员继续分析。

两段材料分别呈现了团队经验和现场演示，也提出一个值得验证的设计问题：模型提出的步骤、实际执行的程序、所用数据版本和得到的数字，能否由另一位专业人员独立核对？如果只留下自然语言结论，后续很难查清错误发生在哪一步。

AI 可以把方案差异、异常记录或统计疑点排成待办；是否修改方案、如何解释结果、是否采取行动，仍要由相应的专业人员审阅和决定。所谓“人工把关”，需要写清负责角色、复核材料、签署位置和退回路径，而不能只在界面末尾加一个确认按钮。

一个小范围试点可以从单项、可重复的任务开始，例如方案修订前后的文件差异整理。先由团队记录原流程的耗时和漏项，再让 AI 输出差异清单，人工逐项核对。验收时同时看四件事：漏掉了什么、误报了什么、每项能否追溯来源、人员为核对和返工花了多少时间。没有同口径基线，就无法判断工具是否真正改善了工作。

CCTi2026 的两场发言提供了不同视角：一端是 CRO 在真实业务里遇到的结果不稳定和解释难题，另一端是智能体连接现有计算工具的演示。对准备引入 AI 的临床运营团队，先把输入边界、计算过程、复核责任和验收方法写清楚，才有条件讨论更大的应用范围。

来源说明：依据 2026 年 10 月 24 日 CCTi2026“新技术与行业变革”分论坛的现场分享整理，发言人姓名与单位已隐去。

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